 Международный стандарт GMP –
гарантия качества и безопасности «Экстракта Тоути» ! В Японии ко всему относятся строго и ответственно, особенно к технологиям, особенно к медицинским. Поэтому изготовление «Экстракта Тоути» было доверено крупнейшему фармацевтическому холдингу Японии- «AMS Life Science Co. Ltd.».
Но это не просто фармпроизводство – это фармпроизводство сертифицированное по международному стандарту GMP !
Очень важно знать, что каждая партия «Экстракта Тоути», которую производят специально для России, проходит дополнительный контроль, упаковывается в отдельную упаковку(пластиковую банку на 120 таблеток с контролем вскрытия и термоусадочной пленкой). Герметичность и качество каждой упаковки проверяется непосредственно на производстве.
Мало того, перед началом производства «Экстракта Тоути» для России, происходит полный останов всех линий и цехов производства, промывка и просушка оборудования, настройка аппаратуры и даже замена спецодежды персонала. Все это гарантирует ряд преимуществ, абсолютное качество и технологическое соответствие «Экстракта Тоути» производимого под российский заказ. | 
|
Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств – GMP. Международный стандарт GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
К примеру, среди российских фармацевтических предприятий, производящих лекарственные препараты, единицы имеют международный сертификат качества GMP, притом из тех кто имеет, многие сертифицируют только часть производственных линий, а не все производство целиком. Это связано, прежде всего, с тем, что внедрение стандарта GMP - очень дорогой процесс, требующий глобальной модернизации и не многим «по карману».
Что же такое стандарт GMP и как он влияет на качество конечной продукции и конкретно нутрицевтика «Экстракт Тоути»?
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice» в дословном переводе – «Надлежащая производственная практика») – это система стандартов, строжайших производственных и технологических норм и правил на основе которых осуществляется производство лекарственных препаратов. За соблюдением стандартов GMP ведется постоянный контроль со стороны местных властей и независимых международных наблюдателей.
Следование этим правилам обеспечивает конечному потребителю гарантированное качество продукции, её соответствие спецификации и всем нормам, а именно: - высокое качество исходного материала (сырье, ингредиенты, компоненты)
- использование современных технологий,
- наличие хорошо спланированных зданий,
- наличие высокотехнологичного оборудования,
- высокая квалификация занятого на производстве персонала и пр.
Основные требования стандарта GMP Требований очень много, они многогранны и подробны, в связи с этим считаем необходимым обозначить только основные из них:
Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.
Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр и т.п.
Требования к помещению. Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования. Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д. Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону. Почему это так важно?
Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество, в нашем случае «Тоутитрис») почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает". Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства. Чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения. Лишь одной «сорной» молекулы на 10000 чистых иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Срабатывает принцип «ложка дегтя в бочке меда». Вы можете выполнять абсолютно все предписания врача по применению препарата – желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать. Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов. Тщательно охраняя секреты технологии и рецептуры, изготовители «Экстракта Тоути» делают свое производство совершенно прозрачным для органов, контролирующих качество продукции – притом, как для местных и государственных, так и для международных. Благодаря тому, что производство нутрицевтика «Экстракт Тоути» осуществляется по всем стандартам GMP, чистота и качество сырья, качество производства, правильная дозировка и, самое главное – безопасность и эффективность нутрицевтика гарантированы на всех этапах его кропотливого создания: от исходного сырья до поступления готовой продукции Вам - конечному потребителю. Не может быть сомнений в качестве, однородности и эффективности «Экстракта Тоути», так как он производится с соблюдением ВСЕХ требований международного стандарта качества GMP. Авторитетное мнение: Выступая на совещании в Курске, премьер-министр РФ заявил о том, что все российские фармкомпании должны соответствовать принятому в развитых странах стандарту GMP (Good Manufacturing Practice).
«Необходимо серьезно ускорить внедрение современного, принятого в мире стандарта производства – так называемой надлежащей производственной практики – GMP» - заявил Путин. «Новый стандарт производства лекарств должен быть обязательным для всех», - добавил он. (13.07.2009, РИА Новости)
«Сегодня российский потребитель не может быть уверен в качестве приобретаемой фармпродукции. Стандарт GMP позволяет гарантировать, что препараты одной серии однородны. А у нас сегодня партия лекарств может быть и неоднородна», – сказала РБК-daily исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. 
|
